A-wave株式会社（以下「当社」）は、これまで大阪大学大学院医学系研究科 心臓血管外科学 宮川繁教授および循環器内科学 坂田泰史教授らを中心とする大阪大学ハートチームと共に、慢性心不全患者向けの機器を共同開発してまいりました。

このたび、その開発品を当社から提供した医師主導治験（SPIRA Trial）が大阪大学ハートチームを中心に開始されたことをお知らせします。

本治験は、過去に心不全による入院歴のある慢性心不全患者を対象として、在宅環境で治験機器を用いる群と通常治療群を比較し、在宅での疾患管理における当該治験機器の有用性および安全性を評価することを目的とするものです。

治験機器は、腕時計型ウェアラブルデバイスと専用スマートフォンアプリで構成され、心音および身体活動量に関するデータを用います。本治験は全国約20施設において、132例を目標として実施される予定です。

A-wave株式会社からのコメント

当社は、大阪大学の心臓血管外科医であった桝田浩禎が、心不全患者の長年の課題を解決すべく立ち上がった企業です。創業当初から大阪大学と本治験機器に関する研究開発に取り組んでまいりました。このたび、当社が提供する治験機器について、医師主導治験を通じた科学的な評価が行われることを、重要な開発段階と受け止めています。

今後も、本治験が適正かつ円滑に実施されるよう、当社の責任範囲において必要な協力に努めてまいります。

重要なお知らせ

本治験で使用される機器は、研究開発中の未承認医療機器（開発品）であり、医薬品医療機器等法に基づく製造販売の承認または認証を取得していません。現時点において、その有用性および安全性が確認されたものではありません。

本発表は、本治験の開始および当社による治験機器の提供という事実をお知らせするものであり、当該機器の販売、購入または使用を推奨・勧誘するものではありません。また、治験参加者の募集を目的とするものではありません。

本件に関する問い合わせ先

A-wave株式会社

お問い合わせフォーム：https://awave.co.jp/contact

本治験の詳細は、大阪大学による発表をご参照ください。
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